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办理iso13485医疗器械质量管理体系认证需要哪些资料 询盘留言|

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所属系列iso13485认证
关键词iso13485
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  iso13485中文叫“医疗器械质量管理体系” 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品,仅按iso9000标准的通用要求来规范是不够的,为此iso组织颁布了iso13485:1996版标准(yy/t0287 和yy/t0288),对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求,为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。

  随着历史的发展,iso组织在此基础上又将此标准进行了修订,升级为iso13485:2003。大多数医疗设备生产厂家在建立质量管理体系时,开始把iso9001:2000版 iso13485:2003版 ce认证作为一揽子凯发k8娱乐app下载的解决方案来考虑。医疗器械行业一直将iso 13485标准(中国等同转换标准号为yy/t0287)作为质量管理体系认证的依据。这个标准是在iso 9001:1994标准的基础上,增加了医疗器械行业的特殊要求制定的,也就是所谓1 1的标准。因此,满足iso 13485标准也就符合iso 9001:1994标准的要求。iso 9001:2000标准颁布以后,iso/tc 210又颁布了新的iso 13485:2003标准(中国等同转换的yy/t 0287-200x标准正在报批)。日前,bs en iso 13485:2012(《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》)已更新,但此次更新没有改变标准的主体内容(仅前言和附件部分修改)且仅限欧洲范围(en标准),后续更新进程还请关注英国标准协会(bsi)。

  一、申请质量管理体系认证的条件

  1、申请方应持有《医疗器械生产企业许可证》等资质证明材料。

  2、质量体系所覆盖的产品应符合国家有关标准或行业标准的规定,

  医疗器械产品应取得注册资格,产品已定型成批生产。

  3、申请方应根据按拟申请认证的标准建立文件化管理体系,

  并正式运行。生产三类医疗器械产品的企业,

  质量管理体系运行时间不得少于6个月,其它产品的生产企业,体系运行时间不少于3个月。

  并至少进行两次内审和一次管理评审。

  4、申请覆盖的产品应正常批量生产,保证对生产现场审核的正常进行,并能提供充分的质量记录。

  5、在认证申请前一年内,申请方质量管理体系所覆盖的产品无重大质量事故。

  二、申请质量管理体系认证的申请方应报送以下材料:

  1、申请方授权代表签署的质量体系认证申请书;

  2、申请单位营业执照 (复印件);

  3、申请单位质量手册和程序文件;

  4、产品生产工艺流程及特殊过程、关键过程说明;

  5、近两年产品销售情况及用户反馈信息;

  6、产品简介及主要外购件、外协件清单;

  7、《医疗器械企业生产许可证》和《医疗器械产品注册证》(复印件);

  8、如同时申请产品认证,相同材料可只提交一份。

  我们是一家专门产品备案 出口清关认证 (国产、进口、非特、特殊)化妆品备案、(普通、保健)食品备案、iso认证、各种验厂、ccc认证、srrc认证、cta认证、防爆认证、高压电器型式试验报告、各种生产许可证办理、各种生产资质办理、cmc认证、cpa认证、pvoc认证、soncap认证、cria认证、nafdac认证、saso认证、ce认证、fcc认证、ptcrb认证、gcf认证、fda认证、lfgb认证、cb认证、gs认证、vde认证、ul认证、etl认证、csa认证、weee认证、erp认证、 reach测试报告(有害物质); rohs认证(有害物质); msds报告(危险物品陆运报告);reach测试报告、62133测试报告(电池); un38.3( 危险物品空运报告主要是电池 ;rcm认证(澳洲 新西兰)、pse(日本灯具);质检报告 ;iso9001(iso14001; iso18000; iso22000; iso27000 ;sa8000 ;iso14064认证; as9100认证 ;tl9000认证 ;gb/t50430认证)体系认证;cqc认证 ; ip等级测试(防水防尘); kcc认证(韩国);eac-curt认证(俄罗斯); ic(加拿大 无线产品);csa(加拿大安规);ncc认证(台湾无线产品);bsmi (台湾安规);inmetro巴西安规认证;

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陈扬10:15:54
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