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姓名 陈扬 手机号码 17722840165 固定电话 0755-23345367
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产品信息

  美国食品和药物管理局(food and drug administration)简称fda,fda 是美国政府在健康与人类服务部 (dhhs) 和公共卫生部 (phs) 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构,fda 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。

  1. application form

  申请表:包含公司信息,产品信息等

  2. product file / technology specification

  产品文件/技术资料:主要包括准备详细的说明书/销售手册、安装手册、维护手册等;产品装配图;以及产品技术信息,有无激光防护措施及其工作原理描述。

  3. label

  标签:符合规定的英文标签,含警告标志的警示标签、产品标签、符合性认证标签(如complies with 21 cfr 1040.10 & 1040.11)、及出光口标示标签等等。

  4. laser information

  激光器件信息:激光发生器的类型、介质、激光光路图、激光参数、激光器件合格证/测试记录(若采购自其它厂家,需要提供该厂家的信息、激光器件参数/datasheet或说明书、及该激光器件有无fda认证/有的话需提供fda号码)。

  5. calibration report of power meter

  光功率计年度计量检定合格证及报告。

  6. quality control system

  质量控制文件:主要包含内部质量控制流程表图、检验规程、质控规范/如设计修改方面的管控;生产线抽样表、来料检测单、成品检测单、内部检验报告等(含表格的样本)。

  7. us agent / importer

  美国代理人及美国进口商信息:包括联系人完整姓名、电话/传真/电邮、美国详细地址/邮政编码、公司名称;以及u.s. agent委托代理授权协议。

  企业登记

  企业注册申请表

  fda确认,发布企业序列号; 1.2.产品注册

  1医疗器械产品以安全风险程度分成3类: a)1类 医疗器械列名控制

  2类 市场准入认可(即510(k)认可) c)3类 pma入市前批准 1.2.2委托代理

  《fda注册与通报委托协议》(法人代表签字,加盖公司公章) 1.2.3提供资料

  企业法人营业执照

  事业法人代码证书,社团法人登记证等 (复印件加盖公司公章) c)有效期内的资质证明或生产许可证证书(复印件加盖公司公章) d)《fda注册申请表》(中,英文各一份,加盖公司公章) e)fda新增加要求提交的其他文件(如有)。

  凯发k8旗舰厅app下载的简介(企业成立时间、经济性能、技术力量、主要生产品种及其性能、资产状况)。

  1.3 付款

  注册和列名免费;

  510(k)、pma需按fda网上公布的收费标准支付。

  办理注册

  收费后计算, fda60个工作日完成注册;

  fda网站公布告知注册情况 ,510(k)、pma的fda另发送批准准入信件

  深圳市莫尼卡检测认证办理全国各类产品各种认证

  咨询热线联系人:陈女士

  电话:

  qq:3004821943

  地址:深圳宝安区石岩镇宝石路宝石科技园b栋3楼

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陈扬10:13:00
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